智能核酸检测机器人是第三类医疗器械

核酸采样机器人火爆背后，而对于该机器人属于哪一类器械，监管部门一直在研究中...

没有标准和规范也导致核酸检测机器人作为一项新物种，多家企业都有着自己的理解，进一步导致多家已经投入应用的核酸采样机器人产品在推广使用中风险比较高，在检测成本、准确性、风险控制、检测效率等方面无法统一，更核心的问题还有由于创新检测流程不被认可等问题存在，后续后台系统设计、数据上传等都有障碍。

从用户体验的角度说，人们往往担心机器人工作不分轻重，采样时棉签会划伤喉咙；另外，若各个公司研发的核酸采样机器人差别过大，人们在不同的采样站点，都得重新学习一遍使用方法，也比较麻烦。为此，无论是采购方还是制造方，业界一直在寻找一个更具权威性的界定标准。

智能核酸采样亭由采样亭主体、核酸采样协作机器人（含力控模块、视觉模块）、恒温设备、负压设备、消毒设备（外侧75%酒精喷淋设备、内部消毒用过氧化氢喷雾装置、紫外灯）以及相关夹具和辅料组成，咽拭子及其采样后的存储试管不含在设备内。该产品要求声称能代替人工完成全自动核酸采样，可实现咽拭子和试管的开盖、采样、封盖、消杀等功能，用于社会面筛查时日常核酸检测样本采集。

该产品虽然不作为医疗器械管理，但内容提及产品中的核酸采样协作机器人应按第三类医疗器械单独注册。

由于采样机器人已经触碰到人的敏感部位，这与传统的核酸采样工作站配置有着非常大的差异，一般而言传统核酸采样工作站要求必须由工作站体、新风系统、空调系统、照明灯、紫外线消毒灯、对讲机、防护手套、门、门锁、总电源插座、脚轮及调节脚组成，在使用时，核酸采样工作人员在工作站内通过防护手套进行采样操作，并不存在类似器械问题。因此虽然智能核酸采样亭不作为医疗器械管理，但核酸采样协作机器人归到三类医疗器械也在情理之中。